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Colgate ® Prevident ® 5000 Booster Plus (1,1% de fluorure de sodium) Prescription Force Dentifrice (Rx seulement) Disponible en: Spearmint - 3.4 fl. oz (100 ml) Fruitastic ™ - 3.4 fl. oz (100 ml) INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ A caries dentaires préventifs; pour une utilisation topique une fois par jour l'auto-appliquée. Prevident ® 5000 Booster Plus marque de 1,1% de fluorure de sodium dentifrice dans un flacon souple est facilement appliquée sur une brosse à dents. Ce dentifrice de prescription doit être utilisé une fois par jour à la place de votre dentifrice ordinaire, sauf indication contraire de votre professionnel des soins dentaires. Si la bouche est bien rincé après utilisation, ce produit peut être utilisé dans des zones où l'eau potable est fluorée puisque le fluorure topique ne peut pas produire une fluorose. (Voir MISES EN GARDE d'exception.) Ceci est un bref résumé des renseignements sur les risques. S'il vous plaît voir notice ou information ci-dessous la prescription complète. 1 Joziak TM, et al. J Dent Res. 2003; 82 (Sp Issue); Abs. 1355. 2 Les données sur fichier; Colgate-Palmolive, 2012. In vitro méthode standard pour le fluorure d'émail absorption. RENSEIGNEMENTS THÉRAPEUTIQUES La description Auto-topique dentifrice au fluorure neutre contenant 1,1% (p / p) de fluorure de sodium pour une utilisation en tant que caries dentaires préventifs chez les adultes et les patients pédiatriques. INDICATIONS ET USAGE A caries dentaires préventifs; pour une utilisation topique une fois par jour l'auto-appliquée. Prevident ® 5000 Booster Plus marque de 1,1% de fluorure de sodium dentifrice dans un flacon souple est facilement appliquée sur une brosse à dents. Ce dentifrice de prescription doit être utilisé une fois par jour à la place de votre dentifrice ordinaire, sauf indication contraire de votre professionnel des soins dentaires. Peut être utilisé dans les zones où l'eau potable est fluorée puisque le fluorure topique ne peut pas produire une fluorose. (Voir MISES EN GARDE d'exception). Contre-indications Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans, sauf si recommandé par un dentiste ou un médecin. Avertissements ingestion quotidienne prolongée peut entraîner divers degrés de fluorose dentaire chez les enfants de moins de 6 ans, surtout si la fluoration de l'eau est supérieure à 0,6 ppm, puisque les patients pédiatriques plus jeunes peuvent souvent pas effectuer le processus de brossage sans déglutition significative. Utilisation chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans nécessite une surveillance particulière pour éviter toute ingestion répétée de dentifrice, ce qui pourrait causer la fluorose dentaire. Les patients de pédiatrie moins de 12 ans doivent être surveillés dans l'utilisation de ce produit. Lisez attentivement les instructions avant d'utiliser. Tenir hors de portée des nourrissons et des enfants. Précautions Général: Pas pour un traitement systémique. NE PAS AVALER. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité: Dans une étude menée chez les rongeurs, aucun carcinogenèse n'a été trouvée dans les souris mâles et femelles et les rats traités avec du fluorure à des doses allant de 4,1 à 9,1 mg / kg de poids corporel. une preuve équivoque de la carcinogenèse a été rapportée chez des rats mâles traités avec 2,5 et 4,1 mg / kg de poids corporel. Dans une deuxième étude, aucune carcinogenèse n'a été observé chez les rats, mâles ou femelles, traité avec du fluorure jusqu'à 11,3 mg / kg de poids corporel. Les données épidémiologiques ne fournissent aucune preuve crédible pour une association entre le fluorure, soit d'origine naturelle ou ajoutée à l'eau potable, et le risque de cancer chez l'homme. L'ion fluorure est pas mutagène dans des systèmes bactériens. Il a été démontré que l'ion fluorure a un potentiel d'induire des aberrations chromosomiques dans les cellules humaines et de rongeurs en culture à des doses beaucoup plus élevées que celles auxquelles sont exposés les humains. In vivo les données sont contradictoires. Certaines études rapportent des lésions chromosomiques chez les rongeurs, tandis que d'autres études utilisant des protocoles similaires font état de résultats négatifs. effets néfastes sur la reproduction potentielles d'exposition au fluorure chez l'homme n'a pas été évaluée de manière adéquate. Les effets néfastes sur la reproduction ont été rapportées pour les rats, les souris, le renard, et les bovins exposés à 100 ppm ou plus grande concentration de fluorure dans leur régime alimentaire ou l'eau potable. D'autres études menées chez le rat ont montré que des concentrations plus faibles de fluorure (5 mg / kg de poids corporel) n'a pas entraîné de diminution de la fertilité et les capacités de reproduction. Grossesse: Effets de Teratogenic: Catégorie de grossesse B. Il a été démontré que le fluorure traverse le placenta des rats, mais seulement 0,01% de la quantité administrée est incorporé dans les tissus fœtaux. Des études chez l'animal (rats, souris, lapins) ont montré que le fluorure est pas tératogène. L'exposition maternelle à 12,2 mg de fluorure / kg de poids corporel (rats) ou 13,1 mg / kg de poids corporel (lapins) n'a pas affecté la taille de la portée ou le poids du fœtus et n'a pas augmenté la fréquence des malformations squelettiques ou viscérales. Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes enceintes. Cependant, des études épidémiologiques menées dans des zones avec des niveaux élevés de l'eau naturellement fluorée montré aucune augmentation des malformations congénitales. Une forte exposition au fluorure au cours du développement in utero peut entraîner une fluorose squelettique, qui se manifeste dans l'enfance. Allaitement: On ne sait pas si le fluorure est excrété dans le lait humain. Cependant, de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait, et il faut être prudent lorsque des produits contenant du fluorure sont administrés à une femme infirmière. la production de lait réduite a été signalé dans le renard d'élevage où les animaux ont été nourris avec un régime contenant une concentration élevée de fluorure (98-137 mg / kg de poids corporel). Aucun effet indésirable sur la parturition, l'allaitement, ou la progéniture ont été observés chez des rats administrés fluorure jusqu'à 5 mg / kg de poids corporel. Pédiatrie: L'utilisation de Prevident ® les groupes d'âge pédiatriques 5000 Booster Plus dans 6 à 16 ans comme une carie de prévention est soutenue par des études cliniques pionnières avec 1,1% de gels de fluorure de sodium dans la bouche des plateaux chez les élèves âgés de 11 à 14 ans menée par Englander et al la sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans .2-4 n'a pas été établie. S'il vous plaît se référer aux sections CONTRE-INDICATIONS et AVERTISSEMENTS. Utilisation gériatrique: Sur le nombre total de sujets dans les études cliniques de 1,1% (p / v) le fluorure de sodium, 15 pour cent étaient 65 ans et plus, alors que 1 pour cent étaient 75 ans et plus. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et les sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peuvent pas être exclues. Ce médicament est connu pour être considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand chez les patients présentant une insuffisance rénale. Parce que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, il faut prendre soin dans le choix de la dose, et il peut être utile de surveiller function.5 rénale Effets indésirables Les réactions allergiques et d'autres particularités ont été rarement rapportés. Plus de Dosage L'ingestion accidentelle de grandes quantités de fluorure peut causer des brûlures aiguë dans la bouche et langue douloureuse. Nausées, vomissements, et la diarrhée peut se produire peu après l'ingestion (dans les 30 minutes) et sont accompagnés de salivation, hématémèse et épigastriques crampes douleurs abdominales. Ces symptômes peuvent persister pendant 24 heures. Si moins de 5 mg de fluorure / kg de poids corporel (par exemple moins de 2,3 mg de fluorure / lb de poids corporel) a été ingéré, donner du calcium (par exemple le lait) par voie orale pour soulager les symptômes gastro-intestinaux et d'observer pendant quelques heures. Si plus de 5 mg de fluorure / kg de poids corporel (soit plus de 2,3 mg en poids de fluorure / du corps lb) a été ingéré, provoquer le vomissement, donner du calcium par voie orale soluble (par exemple le lait, la solution de gluconate de calcium ou le lactate de calcium 5%) et consulter immédiatement un médecin assistance. En cas d'ingestion accidentelle de plus de 15 mg de fluorure / kg de poids corporel (à savoir plus de 6,9 ​​mg de fluorure / lb de poids corporel), provoquer des vomissements et d'admettre immédiatement à un établissement hospitalier. Dosage et administration: Suivez ces instructions, sauf indication contraire de votre professionnel des soins dentaires: Les adultes et les patients pédiatriques 6 ans ou plus, appliquer une mince ruban de Prevident ® 5000 Booster Plus d'une brosse à dents. Brossez soigneusement les dents une fois par jour pendant deux minutes, de préférence au coucher, à la place de votre dentifrice ordinaire. Après utilisation, les adultes expectorent. Pour de meilleurs résultats, ne pas manger, boire ou rincer pendant 30 minutes. Les patients de pédiatrie, 6-16 ans, expectorent après utilisation et rincer soigneusement la bouche. Comment fournie 3.4 fl. oz (100 ml) dans des bouteilles en plastique

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