Glipizide - metformin 39

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UN TRAITEMENT POUR ADULTES ATTEINTS DE TYPE 2 DIABETE SUCRE, EN OUTRE DIET ET EXERCICE dapagliflozine + Metformine vs Glipizide + Metformine Glipizide up-titré à une dose maximale de 20 mg + metformine (n = 401) * * Les patients ont reçu la dapagliflozine 2,5 mg ou 5 mg de glipizide et ont augmenté de-titré à effet optimal de la glycémie (FPG 110 mg / dL) ou au niveau de la dose la plus élevée (jusqu'à dapagliflozine 10 mg et 20 mg de glipizide) comme toléré par les patients. dose de Metformine était ≥1500 mg / jour. Dapagliflozine 2,5 mg est pas une dose approuvée par la FDA. Objectif de l'étude Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la dapagliflozine vs glipizide comme add-on à la metformine chez les patients adultes atteints de diabète de type 2 dont l'HbA1c est insuffisamment contrôlée par la metformine en monothérapie. Primary End Point Variation des niveaux de référence A1C à la semaine 52 Sélectionnez Points finaux secondaires Changement de poids corporel total de la ligne de base à la semaine 52 Changement d'assise pression artérielle systolique à la semaine 52 étude Longueur INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ À PROPOS XIGDUO XR AVERTISSEMENT: acidose lactique L'acidose lactique est une maladie rare, mais grave, complication qui peut survenir en cas d'accumulation de metformine. Le risque augmente avec des conditions telles que la septicémie, la déshydratation, la consommation excessive d'alcool, insuffisance hépatique, insuffisance rénale et l'insuffisance cardiaque congestive aiguë. L'apparition d'une acidose lactique est souvent subtile, accompagné seulement par des symptômes non spécifiques tels que malaise, myalgies, détresse respiratoire, l'augmentation de la somnolence et des douleurs abdominales non spécifiques. Les anomalies de laboratoire comprennent un pH faible, l'augmentation du trou anionique et élevée lactate dans le sang. Si l'acidose est suspectée, XIGDUO XR doit être interrompu et le patient hospitalisé immédiatement. [Voir Mises en garde et précautions] Contre-indications Insuffisance rénale modérée à sévère (par exemple, les taux de créatinine sérique ≥1.5 mg / dL pour les hommes, ≥1.4 mg / dL pour les femmes, ou eGFR 60 mL / min), ce qui peut également résulter de conditions telles que l'effondrement cardiovasculaire (choc), aiguë infarctus du myocarde, la septicémie et Histoire d'une réaction d'hypersensibilité grave à la dapagliflozine ou hypersensibilité au chlorhydrate de metformine acidose métabolique aiguë ou chronique, y compris l'acidocétose diabétique, avec ou sans coma Avertissements et precautions Acide lactique: L'incidence déclarée de l'acidose lactique chez les patients recevant la metformine est (environ 0,03 cas / 1000 années-patients) très bas. Quand il se produit, elle est mortelle dans environ 50% des cas. cas d'acidose lactique rapportés sont survenus principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale significative Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement pharmacologique, en particulier ceux ayant une insuffisance cardiaque congestive aiguë ou instable qui sont à risque d'hypoperfusion et une hypoxémie, courent un risque accru d'acidose lactique risque d'acidose lactique augmente avec le degré de dysfonctionnement rénal et l'âge du patient. Le risque peut être diminué de manière significative par l'utilisation de la dose minimale efficace de la metformine et une surveillance régulière de la fonction rénale. la surveillance rénale minutieuse est particulièrement important chez les personnes âgées. XIGDUO XR ne doit pas être initié chez les patients ≥ 80 ans d'âge à moins que la mesure de la clairance de la créatinine démontre que la fonction rénale est pas réduite Abstention XIGDUO XR en présence de toute affection associée à une hypoxie, déshydratation, ou d'une septicémie Hypoxique Unis: collapsus cardiovasculaire (choc), l'insuffisance cardiaque congestive aiguë, l'infarctus du myocarde aigu, et d'autres conditions caractérisées par l'hypoxémie ont été associés à l'acidose lactique et peut également provoquer une azotémie prérénale. Lorsque de tels événements se produisent chez les patients sur XIGDUO XR, le médicament doit être arrêté immédiatement. Insuffisance rénale: La dapagliflozine augmente la créatinine sérique et diminue eGFR. Les patients âgés et les patients atteints d'insuffisance rénale peuvent être plus sensibles à ces changements. Les effets indésirables liés à la fonction rénale peuvent se produire après le début de XIGDUO XR. Avant le début du traitement XIGDUO XR, et au moins annuellement par la suite, la fonction rénale doit être évaluée. Cesser XIGDUO XR si la preuve de insuffisance rénale modérée à sévère est présente. Hypotension: dapagliflozine provoque la contraction du volume intravasculaire. Une hypotension symptomatique peut survenir après le début de la dapagliflozine, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale (EGFR 60 mL / min / 1,73 m 2), les patients âgés ou les patients sur les diurétiques de l'anse. Avant de lancer XIGDUO XR chez les patients avec un ou plusieurs de ces caractéristiques, d'évaluer et de l'état de volume correct. Après le début du traitement, surveiller les signes et les symptômes d'hypotension. Acidocétose a été rapportée chez des patients avec des inhibiteurs de SGLT2 de diabète de type 1 et de type 2 de réception, y compris la dapagliflozine. Évaluer les patients qui présentent des signes et symptômes de l'acidose métabolique pour acidocétose, quel que soit le niveau de glucose dans le sang. En cas de suspicion, d'interrompre XIGDUO XR, d'évaluer et de traiter rapidement. Avant de lancer XIGDUO XR, tenir compte des facteurs de risque de l'acidocétose. Les patients sur XIGDUO XR peuvent nécessiter la surveillance et l'arrêt temporaire du traitement dans des situations cliniques connues pour prédisposer à acidocétose. Urosepsis et pyélonéphrite: infections des voies urinaires graves ont été rapportés avec les inhibiteurs de SGLT2, y compris la dapagliflozine. des inhibiteurs de SGLT2 augmentent le risque d'infections des voies urinaires. Évaluer les signes et les symptômes d'infections des voies urinaires et de traiter rapidement. Fonction hépatique: XIGDUO XR est déconseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La consommation d'alcool: avertir les patients contre la consommation excessive d'alcool tout en recevant XIGDUO XR. Interventions chirurgicales: XIGDUO XR devrait être suspendu pour toute intervention chirurgicale (sauf les interventions mineures ne sont pas associés à une consommation réduite de nourriture et de fluides), et ne devraient pas être renouvelées jusqu'à ce que la prise orale du patient a repris et la fonction rénale est normale ou altérée légèrement. Utilisation avec des médicaments connus pour provoquer une hypoglycémie: Dapagliflozine. L'insuline et les sécrétagogues de l'insuline sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Dapagliflozine peut augmenter le risque d'hypoglycémie lorsqu'il est combiné avec ces agents. Considérons une dose plus faible de l'insuline ou l'sécrétagogue d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'il est utilisé en combinaison avec XIGDUO XR Metformin. Hypoglycémie ne se produit pas chez les patients recevant la metformine seule dans des circonstances normales d'utilisation, mais peut se produire lorsque l'apport calorique est déficient, lorsque l'exercice intense est pas compensée par un apport calorique supplémentaire lors de l'utilisation concomitante avec d'autres agents hypoglycémiants (tels que les sulfonylurées ou l'insuline) ou avec l'utilisation d'éthanol. , débilités ou dénutris patients âgés et ceux présentant une insuffisance surrénalienne ou hypophysaire ou intoxication à l'alcool sont particulièrement sensibles aux effets hypoglycémiants Les médicaments concomitants affectant la fonction rénale ou Metformin Disposition: Utilisez la prudence avec une médication concomitante (s) qui peuvent affecter la fonction rénale ou entraîner des changements hémodynamique significative ou peut interférer avec la disposition de la metformine, tels que les médicaments cationiques qui sont éliminés par sécrétion tubulaire rénale. Des études radiologiques avec intravasculaire iodés Contraste Matériaux: cessez temporairement XIGDUO XR au moment ou avant toute procédure avec l'administration intravasculaire de matériel d'étude de contraste iodés et de retenir pendant 48 heures suivantes à la procédure. XIGDUO XR devrait être réinstitué seulement après la fonction rénale a été réévaluée et jugée normale ou légèrement altérée. La vitamine B12 Concentrations: Metformin peut abaisser le taux de vitamine B12. Mesurer les paramètres hématologiques annuellement. Génitales mycosique Infections: dapagliflozine augmente le risque d'infections mycosiques génitales. Les patients ayant des antécédents d'infections mycosiques génitales étaient plus susceptibles de développer des infections mycosiques génitales. Surveiller et traiter de manière appropriée. L'augmentation des lipoprotéines de basse densité cholestérol (LDL-C): L'augmentation des taux de LDL-C se produisent avec la dapagliflozine. Après avoir lancé XIGDUO XR, surveiller LDL-C et de traiter par niveau de soins. Cancer de la vessie: À travers 22 études cliniques, des cas nouvellement diagnostiqués de cancer de la vessie ont été rapportés chez 0,17% des patients traités par dapagliflozine et 0,03% du placebo / patients comparator-traités. Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament d'étude était de 1 an au moment du diagnostic du cancer de la vessie, il y avait 4 cas avec la dapagliflozine et aucun cas avec placebo / comparateur. Cancer de la vessie des facteurs de risque et l'hématurie (un indicateur potentiel de tumeurs préexistantes) ont été équilibrés entre les bras de traitement au départ. Il y avait trop peu de cas pour déterminer si l'apparition de ces événements est liée à la dapagliflozine. Il n'y a pas suffisamment de données pour déterminer si la dapagliflozine a un effet sur les tumeurs de la vessie pré-existantes. XIGDUO XR ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de cancer de la vessie active. Utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents de cancer de la vessie. Résultats macrovasculaires: Il n'y a eu aucune étude clinique établissant une preuve concluante de réduction de risque macrovasculaire avec XIGDUO XR ou tout autre médicament antidiabétique. Effets indésirables La plupart des effets indésirables fréquents (≥5%) avec la dapagliflozine (5mg ou 10mg) plus metformine vs placebo plus metformine ont été l'infection mycosique génitales féminines (9,4%, 9,3%, 1,5%), rhinopharyngite (6,3%, 5,2%, 5,9%), infection des voies urinaires (6,1%, 5,5%, 3,6%), la diarrhée (5,9%, 4,2%, 5,6%), et des céphalées (5,4%, 3,3%, 2,8%), respectivement. Les effets indésirables rapportés chez 5% des patients traités par la metformine XR et plus communément que chez les patients traités avec le placebo étaient la diarrhée (9,6% vs 2,6%) et des nausées / vomissements (6,5% vs 1,5%). Utilisation dans les Populations particulières Femmes enceintes: Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées de XIGDUO XR ou de ses composants individuels chez les femmes enceintes. Pendant la grossesse, envisager des thérapies alternatives appropriées, en particulier au cours des deuxième et troisième trimestres. Les mères qui allaitent: On ne sait pas si XIGDUO XR est excrété dans le lait humain. En raison du risque de réactions indésirables graves chez les nourrissons de dapagliflozine, interrompre l'allaitement ou d'interrompre XIGDUO XR. Utilisation gériatrique: Une plus grande proportion de patients de les années traitées avec la dapagliflozine avait des effets indésirables liés à l'épuisement du volume et une insuffisance rénale ou une insuffisance par rapport aux patients traités par placebo. Non XIGDUO XR changement de dose est recommandée en fonction de l'âge. INDICATION ET LIMITES D'UTILISATION XIGDUO XR est indiqué comme traitement d'appoint à un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 lorsque le traitement à la fois avec la dapagliflozine et la metformine est appropriée. XIGDUO XR est pas recommandé pour les patients atteints de diabète de type 1 ou de l'acidocétose diabétique. S'il vous plaît lire les informations posologiques complètes. y compris AVERTISSEMENT Boxed à l'acidose lactique et Guide de Médication pour XIGDUO XR. Vous êtes encouragés à signaler les effets secondaires négatifs des médicaments d'ordonnance à la FDA. Visitez FDA. gov/medwatch ou composez le 1-800-FDA-1088. XIGDUO XR [notice]. Wilmington, DE: AstraZeneca Pharmaceuticals LP; 2014. Nauck MA, Del Prato S, Meier JJ, et al. Dapagliflozine contre glipizide que 2 diabète add-on la thérapie chez les patients avec le type qui ont un contrôle glycémique insuffisant avec la metformine: un, de 52 semaines randomisée, en double aveugle essai de non-infériorité, activement contrôlé. Diabetes Care. 2011; 34 (9): 2015-2022. Données sur fichier, 3031800, AstraZeneca Pharmaceuticals LP. Partager avec un collègue Partager Résultats Formulary Merci pour le partage INDICATION ET LIMITES D'UTILISATION POUR XIGDUO® XR (dapagliflozine et de metformine HCl à libération prolongée) XIGDUO XR est indiqué comme traitement d'appoint à un régime alimentaire et l'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 lorsque le traitement à la fois avec la dapagliflozine et la metformine est appropriée. XIGDUO XR est pas recommandé pour les patients atteints de diabète de type 1 ou de l'acidocétose diabétique. Découvrez nos autres options de traitement

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