Fluticasone - salmétérol 31

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Dose Ranging étude de la composante salmétérol de fluticasone / salmétérol Spiromax Par rapport à fluticasone Spiromax et Advair Diskus dans l'asthme Sujets A Six-Période Crossover, Dose-Ranging étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de quatre doses de FS Spiromax (propionate de fluticasone / salmétérol xinafoate Inhalation Powder) Administré comme Doses simples Comparé Avec Simple Doses de propionate de fluticasone Spiromax et Open Étiquette Advair Diskus à l'âge adulte et sujets adolescents atteints d'asthme persistant Liens vers des ressources fournies par NLM: D'autres détails de l'étude, comme prévu par Teva Pharmaceutical Industries: Mesures de résultats primaires: post-dose aire sous la courbe (AUC) pour le volume expiratoire forcé à une seconde (FEV1) plus de 12 heures [Calendrier: Traitement Visites 1, 2, 3, 4, 5, 6] [Désigné comme question de sécurité: Non] Ceci est la zone de référence ajustée sous la courbe pour le volume expiratoire forcé (en litres) en 1 seconde de zéro à 12 heures après l'administration de l'inhalateur. Pour chaque test de la fonction pulmonaire, le sujet sera autorisé jusqu'à cinq efforts et peut arrêter une fois trois acceptable et deux efforts répétés ont été atteints. Si les critères de répétabilité ne sont pas remplies, la plus haute FEV1 du meilleur effort acceptable sera choisi. Si les critères d'acceptabilité ne sont pas remplies, la plus haute FEV1 du meilleur effort sera choisi. Toutes les valeurs de FEV1 de base au cours de la période de traitement seront obtenus 5 heures 30-à-11h00 et doivent être à 1 heure du temps du temps de dépistage de FEV1. L'analyse primaire sera effectuée en utilisant une analyse de covariance. Mesures de résultats secondaires: Changer la ligne de base dans FEV1 à 12 heures [Calendrier: Baseline et traitement Visites 1, 2, 3, 4, 5, 6] [Désigné comme question de sécurité: Non] Au cours de toutes les visites de traitement (TV1, TV2, TV3, TV4, TV5 et TV6), la plus haute valeur de FEV1 de trois acceptables et deux manoeuvres répétables sera obtenue à chaque point de temps en série. Cette FEV1 sera comparée à la FEV1 de la visite de dépistage. Expérimental: FS Spiromax 100 / 6,25 mcg Les sujets inspirez 100 mcg propionate de fluticasone et 6,25 mcg xinafoate de salmétérol par dose. Drug: FS Spiromax Fluticasone / salmétérol Spiromax est entraînée par inhalation, poudre inhalateur multidose (DPI) contenant du xinafoate de salmétérol avec une dose fixe (100 mcg) de propionate de fluticasone dispersé dans un excipient lactose monohydraté et contenue dans un réservoir. L'inhalateur contient 60 actionnements, avec une dose cible par inhalation de 6,25, 12,5, 25 ou 50 pg de xinafoate de salmétérol, chacun avec 100 microgrammes de propionate de fluticasone. Expérimental: FS Spiromax 100 / 12.5mcg Les sujets inspirez 100 mcg propionate de fluticasone et 12,5 mcg xinafoate de salmétérol par dose. Drug: FS Spiromax Fluticasone / salmétérol Spiromax est entraînée par inhalation, poudre inhalateur multidose (DPI) contenant du xinafoate de salmétérol avec une dose fixe (100 mcg) de propionate de fluticasone dispersé dans un excipient lactose monohydraté et contenue dans un réservoir. L'inhalateur contient 60 actionnements, avec une dose cible par inhalation de 6,25, 12,5, 25 ou 50 pg de xinafoate de salmétérol, chacun avec 100 microgrammes de propionate de fluticasone. Expérimental: FS Spiromax 100/25 Les sujets inspirez 100 mcg propionate de fluticasone et 25 mcg xinafoate de salmétérol par dose. Drug: FS Spiromax Fluticasone / salmétérol Spiromax est entraînée par inhalation, poudre inhalateur multidose (DPI) contenant du xinafoate de salmétérol avec une dose fixe (100 mcg) de propionate de fluticasone dispersé dans un excipient lactose monohydraté et contenue dans un réservoir. L'inhalateur contient 60 actionnements, avec une dose cible par inhalation de 6,25, 12,5, 25 ou 50 pg de xinafoate de salmétérol, chacun avec 100 microgrammes de propionate de fluticasone. Expérimental: FS Spiromax 100/50 Les sujets inspirez 100 mcg propionate de fluticasone et 50 mcg xinafoate de salmétérol par dose. Drug: FS Spiromax Fluticasone / salmétérol Spiromax est entraînée par inhalation, poudre inhalateur multidose (DPI) contenant du xinafoate de salmétérol avec une dose fixe (100 mcg) de propionate de fluticasone dispersé dans un excipient lactose monohydraté et contenue dans un réservoir. L'inhalateur contient 60 actionnements, avec une dose cible par inhalation de 6,25, 12,5, 25 ou 50 pg de xinafoate de salmétérol, chacun avec 100 microgrammes de propionate de fluticasone. Expérimentale: Propionate de fluticasone 100 mcg Les sujets inspirez 100 mcg propionate de fluticasone par dose. Drug: propionate de fluticasone Spiromax Cet inhalateur sera fourni dans un dispositif identique en apparence à FS Spiromax. Il est entraîné par inhalation, la dose multiple, inhalateur de poudre sèche (MDPI) contenant 100 ou 50 ug de propionate de fluticasone par inhalation dispersé dans un excipient lactose monohydraté et contenue dans un réservoir. Comparator active: Advair Diskus 100/50 mcg Les sujets inspirez 100 mcg propionate de fluticasone et 50 mcg xinafoate de salmétérol par dose. Ce bras est le seul bras qui est ouvert. Drug: Advair Diskus Chaque inhalation est composé d'une formulation de poudre sèche de 100 mcg de propionate de fluticasone et de xinafoate de 50 salmétérol mcg dans un excipient lactose. Écrit consentement éclairé / sanction la bonne santé générale Le diagnostic de l'asthme tel que défini par le National Institutes of Health (NIH) Une meilleure FEV1 de 40% -85% de la valeur normale prévue au cours de la visite de sélection (SV) Les sujets doivent faire preuve d'une réversibilité à 15% de FEV1 dans les 30 minutes suivant l'albutérol 4 inhalations d'aérosol pour inhalation (le cas échéant, des entretoises sont autorisées pour le test de réversibilité) à la SV. Autres critères d'inclusion appliquent Histoire de l'asthme de la vie en danger qui est défini pour ce protocole comme un épisode d'asthme nécessitant intubation. Culture documenté ou suspecté une infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus, ou l'oreille moyenne qui ne soit pas résolu dans les 2 semaines avant la SV. Toute exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes par voie orale dans les 3 mois de la SV. Un sujet ne doit pas avoir eu d'hospitalisation pour l'asthme dans les 6 mois précédant la SV. Prenant - agonistes à action prolongée dans les 2 semaines de la SV D'autres critères d'exclusion applicables. Contacts et Emplacements Le choix de participer à une étude est une décision personnelle importante. Discutez avec votre médecin et membres de la famille ou des amis au sujet de décider de se joindre à une étude. Pour en savoir plus sur cette étude, vous ou votre médecin pouvez communiquer avec le personnel de recherche de l'étude en utilisant les contacts fournis ci-dessous. Pour plus d'informations, voir En savoir plus sur les études cliniques. S'il vous plaît se référer à cette étude par son identifiant ClinicalTrials. gov: NCT01772368

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