Ginette 35 2

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Avantages de Diane 35 et ses génériques emportent sur les risques dans certains groupes de patients - PRAC recommandation approuvée par CMDh communiqué de presse Avantages de Diane 35 et ses génériques emportent sur les risques dans certains groupes de patients - PRAC recommandation approuvée par CMDh Le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance procédures décentralisées de (PRAC), qui a conclu que les avantages de Diane 35 (acétate de cyprotérone 2 mg / éthinylestradiol 35 microgrammes) et ses génériques l'emportent sur les risques, à condition que plusieurs mesures sont prises pour réduire au minimum le risque de thromboembolie (formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins). Ces médicaments doivent être utilisés uniquement dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à la sensibilité aux androgènes ou hirsutisme (croissance indésirable excessive de cheveux chez les femmes) chez les femmes en âge de procréer. Par ailleurs, Diane 35 et génériques ne devraient être utilisés pour le traitement de l'acné lorsque les traitements alternatifs, tels que la thérapie topique et un traitement antibiotique, ont échoué. Depuis Diane 35 et ses génériques agissent comme les contraceptifs hormonaux, les femmes ne devraient pas prendre ces médicaments en combinaison avec d'autres contraceptifs hormonaux. L'utilisation concomitante de Diane 35 et ses génériques avec un autre contraceptif hormonal va exposer les femmes à une dose plus élevée d'oestrogène et augmenter le risque de thromboembolie. Le risque de thromboembolie se produisant avec ces médicaments est faible et bien connu. Toutefois, pour minimiser ce risque, d'autres mesures devraient être mises en œuvre en plus des informations sur les produits mis à jour. Ceux-ci comprennent la fourniture de matériel éducatif aux prescripteurs et aux patients mettant en évidence les risques de thromboembolie, par exemple une liste de prescripteur pour assurer que les risques, ainsi que les signes et les symptômes, sont discutés avec le patient. Ces recommandations ont été approuvées par le CMDh, un organisme représentant l'Union européenne (UE) États membres. Parce que le CMDh a pris cette position à la majorité, il va maintenant être transmise à la Commission européenne, qui adoptera une décision juridiquement contraignante. L'examen de Diane 35 et ses génériques a été déclenchée par l'agence des médicaments français, l'Agence nationale pour la sécurité de la médecine et des produits de santé (ANSM), suite à sa décision de suspendre Diane 35 et ses génériques en France dans les trois mois. La décision française a suivi un examen national du médicament par l'ANSM. Cet avis a mis en évidence des événements thromboemboliques graves et une vaste utilisation hors AMM de ces médicaments que seulement un contraceptif. Malgré la recommandation de PRAC, ANSM a procédé à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en France. Une fois que la Commission européenne a adopté sa décision, tous les États membres de l'UE où Diane 35 et ses génériques sont autorisés doit suivre et veiller à ce que toutes les mesures de minimisation des risques convenus, y compris les modifications des informations aux prescripteurs et aux patients, sont mis en œuvre. Information aux patients Diane 35 et ses génériques ne devraient être utilisés pour traiter l'acné modérée à sévère (liée à la sensibilité aux hormones appelées androgènes) ou l'hirsutisme chez les femmes en âge de procréer. Cependant, lorsqu'ils sont utilisés pour l'acné, ils ne devraient être utilisées que si d'autres traitements, tels que ceux qui sont appliqués sur la peau et les antibiotiques, ont échoué. Si vous utilisez ces médicaments pour d'autres conditions, vous devez prendre rendez-vous non urgents avec votre médecin pour votre traitement. Vous ne devriez pas arrêter de prendre ces médicaments avant de parler à votre médecin. Diane 35 et ses génériques agissent également en tant que contraceptifs hormonaux et les arrêter signifie que vous devrez utiliser une autre forme de contraception pour éviter les grossesses non désirées. Vous devriez toujours lire la notice et être conscient qu'il ya un faible risque de caillots de sang avec ces médicaments. Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines avec ces médicaments est de 1,5 à 2 fois plus élevé que pour les contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et peut être similaire au risque avec les contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou du drospirénone. Vous devez être conscient qu'il ya des facteurs qui peuvent augmenter le risque de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, comme l'augmentation de l'âge, le tabagisme, l'obésité et l'immobilité prolongée. Vous devez immédiatement signaler tout symptôme pertinents à votre médecin, comme la douleur et l'enflure des jambes, ou dyspnée et une forte douleur dans la poitrine. Si vous avez des questions que vous devriez parler à votre médecin ou votre pharmacien. Informations aux professionnels de santé Les professionnels de santé devraient suivre ces recommandations: Diane 35 et ses génériques ne devraient être utilisés pour le traitement de l'acné modérée à sévère liée à la sensibilité aux androgènes (avec ou sans séborrhée) ou l'hirsutisme chez les femmes en âge de procréer. Pour le traitement de l'acné, ces médicaments doivent être utilisés uniquement après un traitement topique ou systémique, un traitement antibiotique a échoué. Depuis Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux, ils ne devraient pas être utilisés en combinaison avec d'autres contraceptifs hormonaux. Les médecins devraient examiner les patients sur Diane 35 et génériques en ligne avec ces recommandations lors de leur prochain rendez-vous. Les médecins devraient discuter avec leurs patients le risque de facteurs de thromboembolie et de risque tels que l'âge, le tabagisme, l'obésité et l'immobilité prolongée. Les professionnels de santé seront envoyés une lettre avec de plus amples détails. Ces recommandations sont basées sur un examen de toutes les données disponibles sur le risque de thromboembolie, ainsi que les avantages de Diane 35 et ses génériques: L'examen a confirmé le risque rare et connu de thromboembolie avec Diane 35 et ses génériques. Des études observationnelles ont montré que le risque de thromboembolie veineuse (TEV) avec ces médicaments est de 1,5 à 2 fois plus élevé que pour les COC contenant du lévonorgestrel et peut être similaire au risque avec les contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou du drospirénone. Les données sur le risque de thromboembolie artérielle (ATE) avec Diane et ses génériques sont rares et indiquent que ce risque est plus faible que pour la TEV. L'examen a également montré que le risque de TEV est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation de Diane 35 et ses génériques ou lors du redémarrage ou le passage d'un contraceptif hormonal oral à Diane 35 et ses génériques après un intervalle d'au moins un sans pilule mois. En termes d'efficacité, les données disponibles appuient l'utilisation de Diane 35 et ses génériques dans le traitement de l'acné modérée à sévère liée à la sensibilité aux androgènes ou hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer. L'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec ou sans séborrhée ou hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais cliniques. Dans le traitement de l'alopécie androgénétique et l'acné sans caractéristiques androgéniques, les données sur l'efficacité est limitée. En savoir plus sur le médicament Médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone 2 mg et éthinylestradiol 35 microgrammes ont été approuvés par les procédures nationales et sont disponibles sur ordonnance sous différents noms commerciaux dans tous les États membres de l'UE à l'exception de Chypre. Diane 35 a été autorisé en 1985. Ces médicaments agissent en bloquant les effets d'une classe d'hormones appelées androgènes. Cyprotérone supresses également l'ovulation et a un effet contraceptif donc. En savoir plus sur la procédure L'examen de Diane 35 et ses génériques a été lancé en Février 2013 à la demande de la France, en vertu de l'article 107 decies de la directive 2001/83 / CE, également connu comme la procédure d'urgence de l'Union. Un examen de ces données a été effectuée par le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC). Les recommandations de PRAC ont été envoyés au Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées Human (CMDh), qui a adopté une position finale. Le CMDh est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE. Sa principale responsabilité est de résoudre les désaccords entre États membres impliqués dans de reconnaissance mutuelle ou procédures décentralisées, afin de veiller à ce que les patients ont le même niveau de protection, peu importe où ils se trouvent dans l'UE. Comme la position CMDh a été adopté par un vote à la majorité et non par consensus, la position CMDh va maintenant être transmise à la Commission européenne, qui prendra une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE.

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